8月31日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局組織召開甲型H1N1流感疫苗專家審評(píng)會(huì)。經(jīng)過(guò)評(píng)議，由北京科興生物制品有限公司生產(chǎn)的甲型H1N1流感疫苗已通過(guò)專家組審查，并獲準(zhǔn)正式生產(chǎn)用于人體接種。該公司生產(chǎn)的甲型H1N1流感疫苗有望于本周獲得藥品批準(zhǔn)文號(hào)。
根據(jù)安排，我國(guó)將在9月底之前產(chǎn)出可供我國(guó)百分之一人口使用的疫苗，而疫苗的上市會(huì)根據(jù)防控工作的統(tǒng)一安排，不會(huì)出現(xiàn)搶購(gòu)。衛(wèi)生部衛(wèi)生應(yīng)急辦副主任梁萬(wàn)年此前表示，疫苗的使用要強(qiáng)調(diào)免疫策略，并不是所有人都接種。專家正在研究疫苗最終的接種策略，“可能要列出重點(diǎn)人群、高危人群，以及在什么狀況下，用什么樣的順序進(jìn)行接種�！绷喝f(wàn)年說(shuō)。
衛(wèi)生部部長(zhǎng)陳竺在7月份出席世界衛(wèi)生部長(zhǎng)會(huì)議期間表示，我國(guó)有13億人口，很難在短期內(nèi)同時(shí)為每個(gè)人提供疫苗。因此，一旦疫苗進(jìn)入接種階段，第一步將向易感染人群接種疫苗，例如孕婦、有基礎(chǔ)性疾病的人群以及特殊領(lǐng)域的工作者。衛(wèi)生部專家委員會(huì)也將根據(jù)國(guó)內(nèi)外疫情產(chǎn)生、發(fā)展?fàn)顟B(tài)的特點(diǎn)，不斷動(dòng)態(tài)調(diào)整策略。
據(jù)悉，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局已收到河南新鄉(xiāng)的華蘭生物公司提交的申請(qǐng)，并于今日對(duì)其生產(chǎn)的甲型H1N1流感疫苗進(jìn)行審評(píng)。
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將按人口1%比例儲(chǔ)備
衛(wèi)生部衛(wèi)生應(yīng)急辦副主任梁萬(wàn)年表示，在10月1日前，中國(guó)將按總?cè)丝诘陌俜种坏谋壤齺?lái)儲(chǔ)備疫苗，作為應(yīng)對(duì)甲流大面積暴發(fā)流行的戰(zhàn)略儲(chǔ)備疫苗，這些疫苗將不會(huì)上市。
梁萬(wàn)年說(shuō)，將甲流疫苗的儲(chǔ)備量鎖定在總?cè)丝诹康?%，是綜合考慮了中國(guó)目前的防控策略，以及易感人群和疫苗廠商的生產(chǎn)能力，從而作出的決定。
甲流疫苗須接種兩針
北京疫苗研制企業(yè)相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹說(shuō)，由于甲型H1N1流感病毒是新病毒，絕大多數(shù)人的身體對(duì)其完全沒(méi)有免疫力，因此目前全球多國(guó)的疫苗研究組，普遍認(rèn)為甲流疫苗須前后接種兩針，以加強(qiáng)接種者體內(nèi)的免疫力。而季節(jié)性流感每年都會(huì)來(lái)，多數(shù)人體內(nèi)已有基礎(chǔ)免疫力，每年接種1針，就可以加強(qiáng)免疫。
價(jià)格或不高于普通流感疫苗
據(jù)《新京報(bào)》報(bào)道，目前，普通流感疫苗的出廠價(jià)是30元左右。由于甲流疫苗是國(guó)內(nèi)自主研發(fā)的，價(jià)格應(yīng)該不會(huì)高于普通流感疫苗的價(jià)格。長(zhǎng)春長(zhǎng)生生物科技有限公司總經(jīng)理高慶芳表示，對(duì)于疫苗的價(jià)格，現(xiàn)在不好作出準(zhǔn)確的判斷，目前季節(jié)性疫苗的價(jià)格是60元到70元錢，應(yīng)該不會(huì)高于這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)。（本報(bào)綜合）
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疫苗生產(chǎn)大事記
●6月8日，甲型H1N1流感疫苗生產(chǎn)用毒株NYMCX-179A運(yùn)抵北京科興生物制品有限公司，科研人員迅速啟動(dòng)毒株種子批制備工作，標(biāo)志著甲型H1N1疫苗的批量生產(chǎn)正式啟動(dòng)。
●6月13日，北京科興生物制品有限公司透露，首批疫苗將在一周后正式在北京投產(chǎn)。
●6月15日，北京科興生物制品有限公司完成疫苗的毒株種子批制備工作，并于當(dāng)日正式投產(chǎn)第一批疫苗。
●7月22日，北京科興生物制品有限公司生產(chǎn)的甲型H1N1流感疫苗，在完成生物、生化實(shí)驗(yàn)后，正式開始臨床試驗(yàn)。
●7月28日，北京科興生物制品有限公司表示，甲型H1N1流感疫苗的臨床試驗(yàn)工作進(jìn)展順利，全部受試者完成第一針接種及3天安全性觀察，無(wú)嚴(yán)重不良反應(yīng)報(bào)告，初步結(jié)果顯示疫苗安全可靠。
●8月12日，甲型H1N1流感疫苗臨床試驗(yàn)受試者開始接種第二針，衛(wèi)生部部長(zhǎng)陳竺作為第一個(gè)受試者，于8月11日下午完成第二針接種。在第二針疫苗的接種觀察中，沒(méi)有發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)或事件，初步分析顯示，中國(guó)生產(chǎn)的甲型H1N1流感試驗(yàn)用疫苗安全可靠。
●8月18日，北京科興生物制品有限公司宣布，其生產(chǎn)的甲型H1N1流感疫苗臨床試驗(yàn)完成，這也是全球首個(gè)完成初步評(píng)價(jià)的甲型H1N1流感疫苗臨床試驗(yàn)。初步結(jié)果顯示疫苗對(duì)人體安全有效。
分析結(jié)果顯示，臨床試驗(yàn)用疫苗在接種第一針后可產(chǎn)生良好的免疫反應(yīng)，表明接種疫苗可以對(duì)人體產(chǎn)生保護(hù)。而受試者接種后均未出現(xiàn)嚴(yán)重的不良反應(yīng)，不良反應(yīng)以輕度、一過(guò)性的反應(yīng)為主，主要癥狀為注射部位疼痛，表明疫苗具有良好的安全性。 (據(jù)新華社)
