帶量采購能否治藥價(jià)虛高的病 如何“讓好藥有好報(bào)”
更新時(shí)間：2018-12-18 9:05:54 來源：中國(guó)青年報(bào)
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藥品帶量采購的靴子終于落下來了。
12月6日，由國(guó)家醫(yī)保局主導(dǎo)的“4+7”城市藥品帶量采購在上海開標(biāo)。所謂帶量采購，指的是在藥品集中采購過程中開展招投標(biāo)或談判議價(jià)時(shí)，要明確采購數(shù)量，讓企業(yè)針對(duì)具體的藥品數(shù)量報(bào)價(jià)。
本次帶量采購包括北京、天津、上海、重慶4個(gè)直轄市和沈陽、大連、廈門、廣州、深圳、成都、西安7個(gè)省會(huì)城市或計(jì)劃單列市，是首次在國(guó)家層面嘗試的聯(lián)合招標(biāo)采購。此前，本次采購的具體要求及操作方法曾延遲公布，甚至一度傳言可能取消。
由于這次招標(biāo)采購的主體是11個(gè)城市組成的采購聯(lián)盟，且這些城市大型醫(yī)療機(jī)構(gòu)集中、用藥量較大，所以本次“4+7”帶量采購又被稱為“國(guó)家第一標(biāo)”。區(qū)別于此前部分省市開展的省級(jí)招標(biāo)采購，這次帶量采購由今年新成立的國(guó)家醫(yī)保局主導(dǎo)，其基礎(chǔ)是仿制藥一致性評(píng)價(jià)已取得階段性進(jìn)展。
所謂仿制藥一致性評(píng)價(jià)，是指對(duì)已批準(zhǔn)上市的仿制藥，按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進(jìn)行質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)。在一致性評(píng)價(jià)和帶量采購的“組合拳”下，藥品質(zhì)量得以保證，藥品價(jià)格下降。
不過，“4+7”帶量采購落地后，市場(chǎng)上也出現(xiàn)一些擔(dān)心。例如，醫(yī)藥企業(yè)利潤(rùn)可能進(jìn)一步壓縮，行業(yè)是否會(huì)迎來洗牌效應(yīng)，如何保證中國(guó)企業(yè)的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力？藥企獨(dú)家中標(biāo)后，如何持續(xù)保障質(zhì)量？中標(biāo)的仿制藥如何進(jìn)一步擠占原研藥的高額利潤(rùn)，實(shí)現(xiàn)“騰籠換鳥”，進(jìn)一步減輕醫(yī)保壓力？
降藥價(jià)、保質(zhì)量打出“組合拳”
雖然此次帶量采購的參與方只有11個(gè)城市，但卻是首次由國(guó)家醫(yī)保局主導(dǎo)的聯(lián)合招標(biāo)采購。以“國(guó)家”為單位集中采購藥品，主要目的是以量換價(jià)，降低藥價(jià)和醫(yī)�？刭M(fèi)。
根據(jù)此前公布的采購方案，此次帶量采購將以試點(diǎn)地區(qū)所有公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)年度用藥總量的60%～70%，招標(biāo)通過一致性評(píng)價(jià)的仿制藥品以及原研藥品。此外，31個(gè)計(jì)劃采購品種均只保留一家中標(biāo)企業(yè)，即生產(chǎn)企業(yè)超過3家的，采取競(jìng)價(jià)方式，預(yù)計(jì)價(jià)格降幅在40%左右；生產(chǎn)企業(yè)為2家的采取議價(jià)方式，預(yù)計(jì)降價(jià)20%左右；若僅有1家生產(chǎn)的，預(yù)計(jì)降價(jià)幅度約為10%。
從預(yù)中標(biāo)結(jié)果公布后的表現(xiàn)來看，市場(chǎng)也正在朝著目標(biāo)發(fā)展。據(jù)國(guó)家組織藥品集中采購試點(diǎn)工作聯(lián)合采購辦公室介紹，與試點(diǎn)城市2017年同種藥品最低采購價(jià)相比，有25種藥品擬中選價(jià)平均降幅達(dá)52%。其中，阿斯利康制藥有限公司生產(chǎn)的原研抗癌藥吉非替尼片（易瑞沙）降價(jià)76%；江蘇豪森藥業(yè)的仿制抗癌藥甲磺酸伊馬替尼片（昕維，又被稱為“國(guó)產(chǎn)格列衛(wèi)”）的價(jià)格也比近三年的平均中標(biāo)價(jià)降低24%。
值得注意的是，本次帶量采購中，參與競(jìng)標(biāo)的仿制藥必須通過一致性評(píng)價(jià)。因此，帶量采購和仿制藥一致性評(píng)價(jià)也被業(yè)內(nèi)視作為降低藥價(jià)、保證藥品質(zhì)量而打出的“組合拳”。
長(zhǎng)期以來，我國(guó)市場(chǎng)中存在一些低效、甚至無效的國(guó)產(chǎn)仿制藥，為此，我國(guó)已經(jīng)采取了一系列措施推進(jìn)仿制藥一致性評(píng)價(jià)，盡量避免藥品仿制過程中可能出現(xiàn)的質(zhì)量問題。根據(jù)《2018年底前須完成仿制藥一致性評(píng)價(jià)品種目錄》要求，我國(guó)應(yīng)在2018年底前完成289種仿制藥一致性評(píng)價(jià)。
今年7月26日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公布第五批通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的16個(gè)藥品品規(guī)名單。截至當(dāng)時(shí)，共有57個(gè)藥品品規(guī)通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)。國(guó)家藥監(jiān)局同時(shí)還宣布，今后不再分批公布通過一致性評(píng)價(jià)的藥品品規(guī)名單，一致性評(píng)價(jià)常態(tài)化。另據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，截至9月份，已有95個(gè)藥品通過一致性評(píng)價(jià)或視同通過一致性評(píng)價(jià)。
事實(shí)上，此前上海等地開展的帶量采購工作中，一致性評(píng)價(jià)已經(jīng)成為重要的前置條件。從2014年起，上海已開展三次藥品帶量采購工作。這幾次采購中，除基本投標(biāo)條件外，參與投標(biāo)的藥品還需滿足一些其他條件，包括必須是通過原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)并公布的藥品。
在上海開展的三次帶量采購中，藥品價(jià)格平均降幅為50%~65%。與此同時(shí)，有很多報(bào)價(jià)低的企業(yè)，因?yàn)榫C合質(zhì)量評(píng)審不過關(guān)而沒有中標(biāo)。例如，上海第二批帶量采購的品種尼美舒利口服常釋劑型共有6 家企業(yè)投標(biāo)，報(bào)價(jià)最低的三家企業(yè)均因質(zhì)量評(píng)審不過關(guān)而未中標(biāo)，反倒是報(bào)價(jià)第四低的湖北舒邦藥業(yè)中標(biāo)。
畢馬威中國(guó)醫(yī)療保健行業(yè)合伙人姚鳳娥表示，降低藥價(jià)是大勢(shì)所趨，而受制于“以藥養(yǎng)醫(yī)”等環(huán)境因素，藥價(jià)虛高問題不僅讓許多病人吃了不該吃的昂貴藥，也給降低藥占比（病人買藥的花費(fèi)占治病總花費(fèi)的比例）和醫(yī)�？刭M(fèi)帶來了實(shí)際困難。
姚鳳娥判斷，帶量采購和一致性評(píng)價(jià)措施的推進(jìn)，能較為長(zhǎng)遠(yuǎn)地幫助老百姓“只吃該吃的藥，吃更便宜的藥”；也能促使醫(yī)院回歸醫(yī)療本質(zhì)，從服務(wù)層面增加醫(yī)院收入。而且，此次“4+7”帶量采購招標(biāo)的藥品在這些城市的市場(chǎng)份額約占全國(guó)份額的30%，將會(huì)影響其他地區(qū)的藥品價(jià)格進(jìn)一步下調(diào)�！斑@次更大范圍的推廣，是利用更大的市場(chǎng)份額，進(jìn)一步提高了買方的談判能力�！彼f。
中國(guó)藥科大學(xué)教授常峰認(rèn)為，這次帶量采購讓醫(yī)保可以容納更多的創(chuàng)新藥。據(jù)他介紹，以往，許多專利已過期的原研藥依然在中國(guó)可以賣很高的價(jià)錢，且占用了大量的醫(yī)�；�，如果通過帶量采購把這類原研藥價(jià)格降下來，就可以大大節(jié)省醫(yī)保基金的支出，從而使創(chuàng)新藥得到醫(yī)�；鸬闹С�。
中選藥品平均降價(jià)52%，醫(yī)藥行業(yè)將分化
不過，本次“4+7”帶量采購帶動(dòng)藥品降價(jià)的同時(shí)，也掀起了醫(yī)藥行業(yè)大洗牌的討論。
在預(yù)中標(biāo)結(jié)果出爐后，A股醫(yī)藥股下跌，醫(yī)藥上市公司市值一度蒸發(fā)超3000億元。醫(yī)藥市場(chǎng)如此反應(yīng)，跟不少中標(biāo)藥品價(jià)格大幅下降所引發(fā)的擔(dān)心有關(guān)。據(jù)了解，本次“4+7”帶量采購擬中選的品種為25個(gè)，中標(biāo)藥品的平均降價(jià)幅度達(dá)到52%，其中降價(jià)幅度最大的是正大天晴藥業(yè)集團(tuán)生產(chǎn)的恩替卡韋分散片，降幅超過90%，帶量采購后售價(jià)僅為0.62元/片。
如此大幅的降價(jià)，藥企還有多少利潤(rùn)空間？在前期付出較高成本通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)后，制藥企業(yè)在帶量采購中還有利可圖嗎？不少醫(yī)藥領(lǐng)域的投資機(jī)構(gòu)或行業(yè)人士紛紛發(fā)問。
對(duì)于此類擔(dān)心，12月8日，國(guó)家醫(yī)保局發(fā)布官方解讀稱，與試點(diǎn)城市2017年同種藥品最低采購價(jià)相比，擬中選藥品價(jià)格平均降幅52％，最高降幅96％，降幅“符合預(yù)期”。復(fù)旦大學(xué)衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)教授胡善聯(lián)表示，本次帶量采購中，獨(dú)家中標(biāo)的設(shè)置最大優(yōu)點(diǎn)是真正發(fā)揮買方力量，中標(biāo)企業(yè)至少可以在這11個(gè)城市中占據(jù)60%~70%的市場(chǎng)，而具體的降價(jià)幅度則由這些藥企經(jīng)過周密測(cè)算，從經(jīng)濟(jì)、資本等多方面因素綜合考慮后得出。
胡善聯(lián)認(rèn)為，本次帶量采購后，中選企業(yè)的發(fā)展取決于三個(gè)因素：上游原料及輔料的價(jià)格能否掌控，生產(chǎn)潛能和質(zhì)量能否控制，資金周轉(zhuǎn)能否適應(yīng)。
鼎臣咨詢創(chuàng)始人史立臣認(rèn)為，不太需要擔(dān)心中選企業(yè)大幅降價(jià)后是否還能賺錢，因?yàn)檫@些藥企在談判中敢于把價(jià)格拉低到這個(gè)程度，肯定早有盈利考慮，也有很多企業(yè)對(duì)此抱有期待，希望能夠?qū)⒄呗涞綄?shí)處。
值得注意的是，在“4+7”采購的31個(gè)品種中，有6個(gè)品種流標(biāo)。也有不少藥企對(duì)中標(biāo)帶量采購后，如何平衡藥價(jià)與銷量的關(guān)系，如何保持盈利能力持觀望態(tài)度。某跨國(guó)藥企浙江區(qū)域銷售總監(jiān)魏麗（化名）告訴中國(guó)青年報(bào)·中青在線記者，在帶量采購目錄尚未完全公布的情況下，她的許多同行都還在觀望中。雖然她所負(fù)責(zé)的城市不屬于“4+7”之列，但公司已經(jīng)將她明年的銷售指標(biāo)增加了40%。在她看來，這是一種提前預(yù)防的手段。
姚鳳娥告訴中國(guó)青年報(bào)·中青在線記者，帶量采購改變了醫(yī)藥行業(yè)的游戲規(guī)則。過去，很多藥企的核心競(jìng)爭(zhēng)力是渠道、銷售隊(duì)伍，但在帶量采購中，藥廠直接面向醫(yī)院供貨，渠道和銷售隊(duì)伍反而成了藥企的弱點(diǎn)，因此以后更多藥企將不得不轉(zhuǎn)型，降低成本，保證利潤(rùn)。在提高運(yùn)營(yíng)效率和降低成本方面做得好的企業(yè)，將有機(jī)會(huì)并購一些轉(zhuǎn)型不成功的企業(yè)。
胡善聯(lián)指出，隨著帶量采購的推進(jìn)，醫(yī)藥行業(yè)將更加分化。沒有通過一致性評(píng)價(jià)的仿制藥企業(yè)將被逐漸淘汰，技術(shù)、質(zhì)量管理較弱的中小藥企可能會(huì)受到很大沖擊，要么被兼并、收購，要么被淘汰、破產(chǎn)，要么向開發(fā)創(chuàng)新藥轉(zhuǎn)型，但最后也可能還是會(huì)被大企業(yè)收購。
如何“讓好藥有好報(bào)”
圍繞帶量采購中選藥品的降價(jià)幅度和“獨(dú)家中標(biāo)”機(jī)制，業(yè)內(nèi)還有不少觀點(diǎn)認(rèn)為，帶量采購的試點(diǎn)和推廣，還面臨著如何保障質(zhì)量、如何提升藥企通過一致性評(píng)價(jià)的積極性等挑戰(zhàn)。
中歐國(guó)際工商學(xué)院醫(yī)療管理與政策研究中心主任蔡江南指出，本次“4+7”帶量采購實(shí)行“獨(dú)家中標(biāo)”制，中標(biāo)的藥企要獨(dú)家承擔(dān)11座城市六成以上的藥品供給，雖然藥價(jià)降下來了，但萬一該企業(yè)的生產(chǎn)工藝發(fā)生問題，很可能會(huì)影響大范圍的藥品供給。
他建議，后續(xù)可以嘗試在某些品種的招標(biāo)中，允許2~3家企業(yè)一同中選，再根據(jù)藥價(jià)降低的情況，以及是否會(huì)影響藥品供給與質(zhì)量，來分階段地推動(dòng)藥價(jià)下降，同時(shí)加強(qiáng)對(duì)藥品質(zhì)量的監(jiān)管。
與藥品質(zhì)量的擔(dān)憂緊密相關(guān)的，是關(guān)于仿制藥一致性評(píng)價(jià)的討論。史立臣擔(dān)心，由于中選藥品往往價(jià)格很低，但市場(chǎng)需求很大，很可能導(dǎo)致仿制藥一致性評(píng)價(jià)政策，被中選企業(yè)變成“一次性評(píng)價(jià)”，即送審的產(chǎn)品是合格的，但實(shí)際制造銷售的產(chǎn)品是不合格的。
蔡江南也認(rèn)為，此次中標(biāo)藥品降價(jià)幅度很大，中標(biāo)企業(yè)會(huì)擔(dān)心先前在一致性評(píng)價(jià)中投入的成本能否得到回報(bào)；未中標(biāo)的企業(yè)則會(huì)考慮，將來是否還要付出更多成本去開展一致性評(píng)價(jià)。中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)副會(huì)長(zhǎng)駱燮龍指出，“4+7”試點(diǎn)對(duì)藥品價(jià)格控制是好事，但僅僅壓低藥品進(jìn)醫(yī)院的價(jià)格還不夠。很多企業(yè)在通過一致性評(píng)價(jià)過程中大量投入，但如果在帶量采購中，這些企業(yè)的品種不被采購，其前期投入就會(huì)損失。他擔(dān)心，很多此類企業(yè)之后會(huì)追求生產(chǎn)一般的品種、或者能夠“走量”的品種，而不注重市場(chǎng)上病患的需求和藥品的質(zhì)量需求。
在駱燮龍看來，目前的“帶量采購”試點(diǎn)對(duì)于藥品質(zhì)量評(píng)價(jià)指標(biāo)還重視不足，將藥價(jià)降下來之后，可能導(dǎo)致醫(yī)藥企業(yè)在研發(fā)、生產(chǎn)和銷售過程中，追求較低的價(jià)位而忽視藥品質(zhì)量。若推廣開來，可能會(huì)影響一些企業(yè)研發(fā)新藥、通過一致性評(píng)價(jià)和提升藥品質(zhì)量的積極性。
南方某藥企總經(jīng)理陳東（化名）告訴中國(guó)青年報(bào)·中青在線記者，業(yè)內(nèi)有不少企業(yè)擔(dān)心，帶量采購?fù)茝V開后將如何“讓好藥有好報(bào)”？此前上海發(fā)布的“4+7”城市藥品集中采購上海地區(qū)補(bǔ)充文件顯示，在符合本次集中采購申報(bào)要求的同品種仿制藥品生產(chǎn)企業(yè)未超過（不含）3家情況下，其它不符合本次集中采購申報(bào)要求，但已在本市中標(biāo)（或掛網(wǎng)）的未中選企業(yè)的品種可繼續(xù)采購使用，其掛網(wǎng)價(jià)應(yīng)低于中選價(jià)，但實(shí)際采購價(jià)由生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過掛網(wǎng)公開議價(jià)采購確定。
陳東表示，那些率先通過一致性評(píng)價(jià)的品種先試行帶量采購，是在提前付出成本的同時(shí)大幅降價(jià)，而未通過一致性評(píng)價(jià)的品種可能繼續(xù)“享受”高價(jià)，這似乎并不公平。而且，已通過一致性評(píng)價(jià)的仿制藥不得不跟國(guó)內(nèi)市場(chǎng)中沒通過一致性評(píng)價(jià)的仿制藥競(jìng)爭(zhēng)，仿制藥企之間進(jìn)一步打價(jià)格戰(zhàn)，客觀上給藥價(jià)虛高、專利已過期的原研藥留出了市場(chǎng)空間。
“有競(jìng)爭(zhēng)力的仿制藥企業(yè)不能直接跟原研藥競(jìng)爭(zhēng)，搶占市場(chǎng)，實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代就更難了�！标悥|表示，醫(yī)藥企業(yè)對(duì)帶量采購形成的沖擊有心理準(zhǔn)備，但“能走多遠(yuǎn)還要慢慢看”。
業(yè)界呼喚更多配套措施
本次“4+7”帶量采購作為國(guó)家級(jí)試點(diǎn)，由國(guó)家醫(yī)保局強(qiáng)力推進(jìn)，撬動(dòng)了藥品大幅降價(jià)與醫(yī)藥行業(yè)分化。而后續(xù)如何發(fā)展，還需要更多配套措施。
駱燮龍?zhí)嵝�，需要注意到醫(yī)藥行業(yè)繼續(xù)分化、集中度提高的過程中，也可能影響一些突發(fā)應(yīng)急用藥、罕見用藥的供給，相關(guān)部門必須做好相應(yīng)預(yù)案和政策保障。
姚鳳娥認(rèn)為，從“4+7”中標(biāo)結(jié)果公布到老百姓切身感受到實(shí)惠，中間還有一些環(huán)節(jié)，還需要國(guó)家和各城市層面出臺(tái)更多的配套措施。例如，仿制藥品種多、廠家多，如果醫(yī)生在開處方時(shí)，要求病患使用同類的其他藥品，也會(huì)影響帶量采購政策的落地。
蔡江南提出，在藥價(jià)降低后，對(duì)醫(yī)療服務(wù)的定價(jià)改革要跟上。因?yàn)閹Я坎少弻?shí)施后，醫(yī)院和醫(yī)生從藥品流通過程中獲得補(bǔ)償?shù)臋C(jī)會(huì)下降，若相應(yīng)的醫(yī)療定價(jià)改革措施跟不上，將會(huì)為整個(gè)醫(yī)療服務(wù)帶來不利的影響。陳東也認(rèn)為，帶量采購已經(jīng)令“以藥養(yǎng)醫(yī)”的局面大為改善，但要進(jìn)一步擴(kuò)大社會(huì)效益，還需要更多更細(xì)致的配套措施，尤其是針對(duì)醫(yī)院和醫(yī)生的具體措施。
史立臣分析，目前藥品集中采購模式下，藥企受到直接影響，但處方權(quán)還在醫(yī)生手里，消費(fèi)者能否真正受益關(guān)鍵還在于落實(shí)情況，還需要在醫(yī)療、醫(yī)藥、醫(yī)�！叭t(yī)聯(lián)動(dòng)”方面出臺(tái)更多更完善的配套措施。在他看來，當(dāng)前帶量采購試點(diǎn)中，各城市的采購數(shù)量是測(cè)算的數(shù)據(jù)，而不是實(shí)際數(shù)據(jù)，這意味著，藥企和醫(yī)院針對(duì)相關(guān)藥品進(jìn)行談判的時(shí)候，無法控制醫(yī)院究竟要不要、要多少藥，醫(yī)院使用這些中選藥品的積極性難以保證，藥企全額墊付、無法保證按時(shí)回款等具體問題也會(huì)存在。
史立臣建議，帶量采購還需要在落實(shí)過程中及時(shí)發(fā)現(xiàn)、解決問題。例如，各城市可要求當(dāng)?shù)氐尼t(yī)院計(jì)算、申報(bào)某類中選藥品的需求總量，甚至可以具體到每個(gè)季度、每個(gè)月的用量，從而實(shí)現(xiàn)與廠商的協(xié)調(diào)采購。并且，這些用藥數(shù)量應(yīng)該落實(shí)到雙方的采購協(xié)議上，一旦發(fā)生不能采購到位或不能結(jié)清尾款的情況，要明確責(zé)任主體。
“目前，三醫(yī)聯(lián)動(dòng)已經(jīng)有兩個(gè)重要角色聯(lián)動(dòng)起來了，而最終的結(jié)果要靠醫(yī)院去實(shí)現(xiàn)�！币P娥認(rèn)為，帶量采購改善的是行業(yè)情況，而老百姓的獲得感則直接來自醫(yī)院和醫(yī)生，應(yīng)該想辦法保持和提高全國(guó)醫(yī)務(wù)人員的積極性，在薪酬績(jī)效方面同步進(jìn)行系統(tǒng)性改革。
她提出，“三醫(yī)聯(lián)動(dòng)”方面可以借鑒福建三明的改革措施，從用藥量和藥品價(jià)格兩方面降低藥品支出，同時(shí)改革醫(yī)務(wù)人員的薪酬績(jī)效體系。而每個(gè)月醫(yī)生開藥的數(shù)量和整體費(fèi)用都會(huì)在“健康三明”網(wǎng)站上公開，通過公開透明的措施和醫(yī)務(wù)人員之間的監(jiān)督，找到問題所在，讓老百姓得實(shí)惠。記者 王林 李晨赫 實(shí)習(xí)生 丁敏悅）
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藥品帶量采購的靴子終于落下來了。
12月6日，由國(guó)家醫(yī)保局主導(dǎo)的“4+7”城市藥品帶量采購在上海開標(biāo)。所謂帶量采購，指的是在藥品集中采購過程中開展招投標(biāo)或談判議價(jià)時(shí)，要明確采購數(shù)量，讓企業(yè)針對(duì)具體的藥品數(shù)量報(bào)價(jià)。
本次帶量采購包括北京、天津、上海、重慶4個(gè)直轄市和沈陽、大連、廈門、廣州、深圳、成都、西安7個(gè)省會(huì)城市或計(jì)劃單列市，是首次在國(guó)家層面嘗試的聯(lián)合招標(biāo)采購。此前，本次采購的具體要求及操作方法曾延遲公布，甚至一度傳言可能取消。
由于這次招標(biāo)采購的主體是11個(gè)城市組成的采購聯(lián)盟，且這些城市大型醫(yī)療機(jī)構(gòu)集中、用藥量較大，所以本次“4+7”帶量采購又被稱為“國(guó)家第一標(biāo)”。區(qū)別于此前部分省市開展的省級(jí)招標(biāo)采購，這次帶量采購由今年新成立的國(guó)家醫(yī)保局主導(dǎo)，其基礎(chǔ)是仿制藥一致性評(píng)價(jià)已取得階段性進(jìn)展。
所謂仿制藥一致性評(píng)價(jià)，是指對(duì)已批準(zhǔn)上市的仿制藥，按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進(jìn)行質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)。在一致性評(píng)價(jià)和帶量采購的“組合拳”下，藥品質(zhì)量得以保證，藥品價(jià)格下降。
不過，“4+7”帶量采購落地后，市場(chǎng)上也出現(xiàn)一些擔(dān)心。例如，醫(yī)藥企業(yè)利潤(rùn)可能進(jìn)一步壓縮，行業(yè)是否會(huì)迎來洗牌效應(yīng)，如何保證中國(guó)企業(yè)的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力？藥企獨(dú)家中標(biāo)后，如何持續(xù)保障質(zhì)量？中標(biāo)的仿制藥如何進(jìn)一步擠占原研藥的高額利潤(rùn)，實(shí)現(xiàn)“騰籠換鳥”，進(jìn)一步減輕醫(yī)保壓力？
降藥價(jià)、保質(zhì)量打出“組合拳”
雖然此次帶量采購的參與方只有11個(gè)城市，但卻是首次由國(guó)家醫(yī)保局主導(dǎo)的聯(lián)合招標(biāo)采購。以“國(guó)家”為單位集中采購藥品，主要目的是以量換價(jià)，降低藥價(jià)和醫(yī)�？刭M(fèi)。
根據(jù)此前公布的采購方案，此次帶量采購將以試點(diǎn)地區(qū)所有公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)年度用藥總量的60%～70%，招標(biāo)通過一致性評(píng)價(jià)的仿制藥品以及原研藥品。此外，31個(gè)計(jì)劃采購品種均只保留一家中標(biāo)企業(yè)，即生產(chǎn)企業(yè)超過3家的，采取競(jìng)價(jià)方式，預(yù)計(jì)價(jià)格降幅在40%左右；生產(chǎn)企業(yè)為2家的采取議價(jià)方式，預(yù)計(jì)降價(jià)20%左右；若僅有1家生產(chǎn)的，預(yù)計(jì)降價(jià)幅度約為10%。
從預(yù)中標(biāo)結(jié)果公布后的表現(xiàn)來看，市場(chǎng)也正在朝著目標(biāo)發(fā)展。據(jù)國(guó)家組織藥品集中采購試點(diǎn)工作聯(lián)合采購辦公室介紹，與試點(diǎn)城市2017年同種藥品最低采購價(jià)相比，有25種藥品擬中選價(jià)平均降幅達(dá)52%。其中，阿斯利康制藥有限公司生產(chǎn)的原研抗癌藥吉非替尼片（易瑞沙）降價(jià)76%；江蘇豪森藥業(yè)的仿制抗癌藥甲磺酸伊馬替尼片（昕維，又被稱為“國(guó)產(chǎn)格列衛(wèi)”）的價(jià)格也比近三年的平均中標(biāo)價(jià)降低24%。
值得注意的是，本次帶量采購中，參與競(jìng)標(biāo)的仿制藥必須通過一致性評(píng)價(jià)。因此，帶量采購和仿制藥一致性評(píng)價(jià)也被業(yè)內(nèi)視作為降低藥價(jià)、保證藥品質(zhì)量而打出的“組合拳”。
長(zhǎng)期以來，我國(guó)市場(chǎng)中存在一些低效、甚至無效的國(guó)產(chǎn)仿制藥，為此，我國(guó)已經(jīng)采取了一系列措施推進(jìn)仿制藥一致性評(píng)價(jià)，盡量避免藥品仿制過程中可能出現(xiàn)的質(zhì)量問題。根據(jù)《2018年底前須完成仿制藥一致性評(píng)價(jià)品種目錄》要求，我國(guó)應(yīng)在2018年底前完成289種仿制藥一致性評(píng)價(jià)。
今年7月26日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公布第五批通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的16個(gè)藥品品規(guī)名單。截至當(dāng)時(shí)，共有57個(gè)藥品品規(guī)通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)。國(guó)家藥監(jiān)局同時(shí)還宣布，今后不再分批公布通過一致性評(píng)價(jià)的藥品品規(guī)名單，一致性評(píng)價(jià)常態(tài)化。另據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，截至9月份，已有95個(gè)藥品通過一致性評(píng)價(jià)或視同通過一致性評(píng)價(jià)。
事實(shí)上，此前上海等地開展的帶量采購工作中，一致性評(píng)價(jià)已經(jīng)成為重要的前置條件。從2014年起，上海已開展三次藥品帶量采購工作。這幾次采購中，除基本投標(biāo)條件外，參與投標(biāo)的藥品還需滿足一些其他條件，包括必須是通過原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)并公布的藥品。
在上海開展的三次帶量采購中，藥品價(jià)格平均降幅為50%~65%。與此同時(shí)，有很多報(bào)價(jià)低的企業(yè)，因?yàn)榫C合質(zhì)量評(píng)審不過關(guān)而沒有中標(biāo)。例如，上海第二批帶量采購的品種尼美舒利口服常釋劑型共有6 家企業(yè)投標(biāo)，報(bào)價(jià)最低的三家企業(yè)均因質(zhì)量評(píng)審不過關(guān)而未中標(biāo)，反倒是報(bào)價(jià)第四低的湖北舒邦藥業(yè)中標(biāo)。
畢馬威中國(guó)醫(yī)療保健行業(yè)合伙人姚鳳娥表示，降低藥價(jià)是大勢(shì)所趨，而受制于“以藥養(yǎng)醫(yī)”等環(huán)境因素，藥價(jià)虛高問題不僅讓許多病人吃了不該吃的昂貴藥，也給降低藥占比（病人買藥的花費(fèi)占治病總花費(fèi)的比例）和醫(yī)�？刭M(fèi)帶來了實(shí)際困難。
姚鳳娥判斷，帶量采購和一致性評(píng)價(jià)措施的推進(jìn)，能較為長(zhǎng)遠(yuǎn)地幫助老百姓“只吃該吃的藥，吃更便宜的藥”；也能促使醫(yī)院回歸醫(yī)療本質(zhì)，從服務(wù)層面增加醫(yī)院收入。而且，此次“4+7”帶量采購招標(biāo)的藥品在這些城市的市場(chǎng)份額約占全國(guó)份額的30%，將會(huì)影響其他地區(qū)的藥品價(jià)格進(jìn)一步下調(diào)�！斑@次更大范圍的推廣，是利用更大的市場(chǎng)份額，進(jìn)一步提高了買方的談判能力�！彼f。
中國(guó)藥科大學(xué)教授常峰認(rèn)為，這次帶量采購讓醫(yī)�？梢匀菁{更多的創(chuàng)新藥。據(jù)他介紹，以往，許多專利已過期的原研藥依然在中國(guó)可以賣很高的價(jià)錢，且占用了大量的醫(yī)保基金，如果通過帶量采購把這類原研藥價(jià)格降下來，就可以大大節(jié)省醫(yī)�；鸬闹С�，從而使創(chuàng)新藥得到醫(yī)�；鸬闹С�。
中選藥品平均降價(jià)52%，醫(yī)藥行業(yè)將分化
不過，本次“4+7”帶量采購帶動(dòng)藥品降價(jià)的同時(shí)，也掀起了醫(yī)藥行業(yè)大洗牌的討論。
在預(yù)中標(biāo)結(jié)果出爐后，A股醫(yī)藥股下跌，醫(yī)藥上市公司市值一度蒸發(fā)超3000億元。醫(yī)藥市場(chǎng)如此反應(yīng)，跟不少中標(biāo)藥品價(jià)格大幅下降所引發(fā)的擔(dān)心有關(guān)。據(jù)了解，本次“4+7”帶量采購擬中選的品種為25個(gè)，中標(biāo)藥品的平均降價(jià)幅度達(dá)到52%，其中降價(jià)幅度最大的是正大天晴藥業(yè)集團(tuán)生產(chǎn)的恩替卡韋分散片，降幅超過90%，帶量采購后售價(jià)僅為0.62元/片。
如此大幅的降價(jià)，藥企還有多少利潤(rùn)空間？在前期付出較高成本通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)后，制藥企業(yè)在帶量采購中還有利可圖嗎？不少醫(yī)藥領(lǐng)域的投資機(jī)構(gòu)或行業(yè)人士紛紛發(fā)問。
對(duì)于此類擔(dān)心，12月8日，國(guó)家醫(yī)保局發(fā)布官方解讀稱，與試點(diǎn)城市2017年同種藥品最低采購價(jià)相比，擬中選藥品價(jià)格平均降幅52％，最高降幅96％，降幅“符合預(yù)期”。復(fù)旦大學(xué)衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)教授胡善聯(lián)表示，本次帶量采購中，獨(dú)家中標(biāo)的設(shè)置最大優(yōu)點(diǎn)是真正發(fā)揮買方力量，中標(biāo)企業(yè)至少可以在這11個(gè)城市中占據(jù)60%~70%的市場(chǎng)，而具體的降價(jià)幅度則由這些藥企經(jīng)過周密測(cè)算，從經(jīng)濟(jì)、資本等多方面因素綜合考慮后得出。
胡善聯(lián)認(rèn)為，本次帶量采購后，中選企業(yè)的發(fā)展取決于三個(gè)因素：上游原料及輔料的價(jià)格能否掌控，生產(chǎn)潛能和質(zhì)量能否控制，資金周轉(zhuǎn)能否適應(yīng)。
鼎臣咨詢創(chuàng)始人史立臣認(rèn)為，不太需要擔(dān)心中選企業(yè)大幅降價(jià)后是否還能賺錢，因?yàn)檫@些藥企在談判中敢于把價(jià)格拉低到這個(gè)程度，肯定早有盈利考慮，也有很多企業(yè)對(duì)此抱有期待，希望能夠?qū)⒄呗涞綄?shí)處。
值得注意的是，在“4+7”采購的31個(gè)品種中，有6個(gè)品種流標(biāo)。也有不少藥企對(duì)中標(biāo)帶量采購后，如何平衡藥價(jià)與銷量的關(guān)系，如何保持盈利能力持觀望態(tài)度。某跨國(guó)藥企浙江區(qū)域銷售總監(jiān)魏麗（化名）告訴中國(guó)青年報(bào)·中青在線記者，在帶量采購目錄尚未完全公布的情況下，她的許多同行都還在觀望中。雖然她所負(fù)責(zé)的城市不屬于“4+7”之列，但公司已經(jīng)將她明年的銷售指標(biāo)增加了40%。在她看來，這是一種提前預(yù)防的手段。
姚鳳娥告訴中國(guó)青年報(bào)·中青在線記者，帶量采購改變了醫(yī)藥行業(yè)的游戲規(guī)則。過去，很多藥企的核心競(jìng)爭(zhēng)力是渠道、銷售隊(duì)伍，但在帶量采購中，藥廠直接面向醫(yī)院供貨，渠道和銷售隊(duì)伍反而成了藥企的弱點(diǎn)，因此以后更多藥企將不得不轉(zhuǎn)型，降低成本，保證利潤(rùn)。在提高運(yùn)營(yíng)效率和降低成本方面做得好的企業(yè)，將有機(jī)會(huì)并購一些轉(zhuǎn)型不成功的企業(yè)。
胡善聯(lián)指出，隨著帶量采購的推進(jìn)，醫(yī)藥行業(yè)將更加分化。沒有通過一致性評(píng)價(jià)的仿制藥企業(yè)將被逐漸淘汰，技術(shù)、質(zhì)量管理較弱的中小藥企可能會(huì)受到很大沖擊，要么被兼并、收購，要么被淘汰、破產(chǎn)，要么向開發(fā)創(chuàng)新藥轉(zhuǎn)型，但最后也可能還是會(huì)被大企業(yè)收購。
如何“讓好藥有好報(bào)”
圍繞帶量采購中選藥品的降價(jià)幅度和“獨(dú)家中標(biāo)”機(jī)制，業(yè)內(nèi)還有不少觀點(diǎn)認(rèn)為，帶量采購的試點(diǎn)和推廣，還面臨著如何保障質(zhì)量、如何提升藥企通過一致性評(píng)價(jià)的積極性等挑戰(zhàn)。
中歐國(guó)際工商學(xué)院醫(yī)療管理與政策研究中心主任蔡江南指出，本次“4+7”帶量采購實(shí)行“獨(dú)家中標(biāo)”制，中標(biāo)的藥企要獨(dú)家承擔(dān)11座城市六成以上的藥品供給，雖然藥價(jià)降下來了，但萬一該企業(yè)的生產(chǎn)工藝發(fā)生問題，很可能會(huì)影響大范圍的藥品供給。
他建議，后續(xù)可以嘗試在某些品種的招標(biāo)中，允許2~3家企業(yè)一同中選，再根據(jù)藥價(jià)降低的情況，以及是否會(huì)影響藥品供給與質(zhì)量，來分階段地推動(dòng)藥價(jià)下降，同時(shí)加強(qiáng)對(duì)藥品質(zhì)量的監(jiān)管。
與藥品質(zhì)量的擔(dān)憂緊密相關(guān)的，是關(guān)于仿制藥一致性評(píng)價(jià)的討論。史立臣擔(dān)心，由于中選藥品往往價(jià)格很低，但市場(chǎng)需求很大，很可能導(dǎo)致仿制藥一致性評(píng)價(jià)政策，被中選企業(yè)變成“一次性評(píng)價(jià)”，即送審的產(chǎn)品是合格的，但實(shí)際制造銷售的產(chǎn)品是不合格的。
蔡江南也認(rèn)為，此次中標(biāo)藥品降價(jià)幅度很大，中標(biāo)企業(yè)會(huì)擔(dān)心先前在一致性評(píng)價(jià)中投入的成本能否得到回報(bào)；未中標(biāo)的企業(yè)則會(huì)考慮，將來是否還要付出更多成本去開展一致性評(píng)價(jià)。中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)副會(huì)長(zhǎng)駱燮龍指出，“4+7”試點(diǎn)對(duì)藥品價(jià)格控制是好事，但僅僅壓低藥品進(jìn)醫(yī)院的價(jià)格還不夠。很多企業(yè)在通過一致性評(píng)價(jià)過程中大量投入，但如果在帶量采購中，這些企業(yè)的品種不被采購，其前期投入就會(huì)損失。他擔(dān)心，很多此類企業(yè)之后會(huì)追求生產(chǎn)一般的品種、或者能夠“走量”的品種，而不注重市場(chǎng)上病患的需求和藥品的質(zhì)量需求。
在駱燮龍看來，目前的“帶量采購”試點(diǎn)對(duì)于藥品質(zhì)量評(píng)價(jià)指標(biāo)還重視不足，將藥價(jià)降下來之后，可能導(dǎo)致醫(yī)藥企業(yè)在研發(fā)、生產(chǎn)和銷售過程中，追求較低的價(jià)位而忽視藥品質(zhì)量。若推廣開來，可能會(huì)影響一些企業(yè)研發(fā)新藥、通過一致性評(píng)價(jià)和提升藥品質(zhì)量的積極性。
南方某藥企總經(jīng)理陳東（化名）告訴中國(guó)青年報(bào)·中青在線記者，業(yè)內(nèi)有不少企業(yè)擔(dān)心，帶量采購?fù)茝V開后將如何“讓好藥有好報(bào)”？此前上海發(fā)布的“4+7”城市藥品集中采購上海地區(qū)補(bǔ)充文件顯示，在符合本次集中采購申報(bào)要求的同品種仿制藥品生產(chǎn)企業(yè)未超過（不含）3家情況下，其它不符合本次集中采購申報(bào)要求，但已在本市中標(biāo)（或掛網(wǎng)）的未中選企業(yè)的品種可繼續(xù)采購使用，其掛網(wǎng)價(jià)應(yīng)低于中選價(jià)，但實(shí)際采購價(jià)由生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過掛網(wǎng)公開議價(jià)采購確定。
陳東表示，那些率先通過一致性評(píng)價(jià)的品種先試行帶量采購，是在提前付出成本的同時(shí)大幅降價(jià)，而未通過一致性評(píng)價(jià)的品種可能繼續(xù)“享受”高價(jià)，這似乎并不公平。而且，已通過一致性評(píng)價(jià)的仿制藥不得不跟國(guó)內(nèi)市場(chǎng)中沒通過一致性評(píng)價(jià)的仿制藥競(jìng)爭(zhēng)，仿制藥企之間進(jìn)一步打價(jià)格戰(zhàn)，客觀上給藥價(jià)虛高、專利已過期的原研藥留出了市場(chǎng)空間。
“有競(jìng)爭(zhēng)力的仿制藥企業(yè)不能直接跟原研藥競(jìng)爭(zhēng)，搶占市場(chǎng)，實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代就更難了�！标悥|表示，醫(yī)藥企業(yè)對(duì)帶量采購形成的沖擊有心理準(zhǔn)備，但“能走多遠(yuǎn)還要慢慢看”。
業(yè)界呼喚更多配套措施
本次“4+7”帶量采購作為國(guó)家級(jí)試點(diǎn)，由國(guó)家醫(yī)保局強(qiáng)力推進(jìn)，撬動(dòng)了藥品大幅降價(jià)與醫(yī)藥行業(yè)分化。而后續(xù)如何發(fā)展，還需要更多配套措施。
駱燮龍?zhí)嵝�，需要注意到醫(yī)藥行業(yè)繼續(xù)分化、集中度提高的過程中，也可能影響一些突發(fā)應(yīng)急用藥、罕見用藥的供給，相關(guān)部門必須做好相應(yīng)預(yù)案和政策保障。
姚鳳娥認(rèn)為，從“4+7”中標(biāo)結(jié)果公布到老百姓切身感受到實(shí)惠，中間還有一些環(huán)節(jié)，還需要國(guó)家和各城市層面出臺(tái)更多的配套措施。例如，仿制藥品種多、廠家多，如果醫(yī)生在開處方時(shí)，要求病患使用同類的其他藥品，也會(huì)影響帶量采購政策的落地。
蔡江南提出，在藥價(jià)降低后，對(duì)醫(yī)療服務(wù)的定價(jià)改革要跟上。因?yàn)閹Я坎少弻?shí)施后，醫(yī)院和醫(yī)生從藥品流通過程中獲得補(bǔ)償?shù)臋C(jī)會(huì)下降，若相應(yīng)的醫(yī)療定價(jià)改革措施跟不上，將會(huì)為整個(gè)醫(yī)療服務(wù)帶來不利的影響。陳東也認(rèn)為，帶量采購已經(jīng)令“以藥養(yǎng)醫(yī)”的局面大為改善，但要進(jìn)一步擴(kuò)大社會(huì)效益，還需要更多更細(xì)致的配套措施，尤其是針對(duì)醫(yī)院和醫(yī)生的具體措施。
史立臣分析，目前藥品集中采購模式下，藥企受到直接影響，但處方權(quán)還在醫(yī)生手里，消費(fèi)者能否真正受益關(guān)鍵還在于落實(shí)情況，還需要在醫(yī)療、醫(yī)藥、醫(yī)�！叭t(yī)聯(lián)動(dòng)”方面出臺(tái)更多更完善的配套措施。在他看來，當(dāng)前帶量采購試點(diǎn)中，各城市的采購數(shù)量是測(cè)算的數(shù)據(jù)，而不是實(shí)際數(shù)據(jù)，這意味著，藥企和醫(yī)院針對(duì)相關(guān)藥品進(jìn)行談判的時(shí)候，無法控制醫(yī)院究竟要不要、要多少藥，醫(yī)院使用這些中選藥品的積極性難以保證，藥企全額墊付、無法保證按時(shí)回款等具體問題也會(huì)存在。
史立臣建議，帶量采購還需要在落實(shí)過程中及時(shí)發(fā)現(xiàn)、解決問題。例如，各城市可要求當(dāng)?shù)氐尼t(yī)院計(jì)算、申報(bào)某類中選藥品的需求總量，甚至可以具體到每個(gè)季度、每個(gè)月的用量，從而實(shí)現(xiàn)與廠商的協(xié)調(diào)采購。并且，這些用藥數(shù)量應(yīng)該落實(shí)到雙方的采購協(xié)議上，一旦發(fā)生不能采購到位或不能結(jié)清尾款的情況，要明確責(zé)任主體。
“目前，三醫(yī)聯(lián)動(dòng)已經(jīng)有兩個(gè)重要角色聯(lián)動(dòng)起來了，而最終的結(jié)果要靠醫(yī)院去實(shí)現(xiàn)�！币P娥認(rèn)為，帶量采購改善的是行業(yè)情況，而老百姓的獲得感則直接來自醫(yī)院和醫(yī)生，應(yīng)該想辦法保持和提高全國(guó)醫(yī)務(wù)人員的積極性，在薪酬績(jī)效方面同步進(jìn)行系統(tǒng)性改革。
她提出，“三醫(yī)聯(lián)動(dòng)”方面可以借鑒福建三明的改革措施，從用藥量和藥品價(jià)格兩方面降低藥品支出，同時(shí)改革醫(yī)務(wù)人員的薪酬績(jī)效體系。而每個(gè)月醫(yī)生開藥的數(shù)量和整體費(fèi)用都會(huì)在“健康三明”網(wǎng)站上公開，通過公開透明的措施和醫(yī)務(wù)人員之間的監(jiān)督，找到問題所在，讓老百姓得實(shí)惠。記者 王林 李晨赫 實(shí)習(xí)生 丁敏悅）
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